О медицинском аппарате. Перевод с корейского и английского языков на русский

  •  
  • 455
  • 0
  • 2
  • Russian 
Sep 24, 2016 11:21
누리아이-5800은 식품의약품안전처 고시에 따라 2군데 대학병원에서 임상시험을 완료한 식약청 허가 안구건조증 치료 의료기기입니다.
안전성, 유효성 : 2개 대학병원 (부산댁학교 병원, 인제대학교 부산 백병원) 임상시험
Нуриай-5800 компании Содонг Медикал был клинически испытан согласно плану МФДСК, и доказал эффективность лечения ксерофтальмии, уменьшения давления на глаза.
Эффективность, безопасность: государством 2 больницах (Клиника Пусанского университета и Клиника Пэк Университета Инде)

누리아이- 5800은 의료용 진동기기 품목에서 식약청 고시에 따라
임상시험을 하여 «안구건조증 치료의료기기»로 허가 받았습니다.
Нуриай-5800 был клинически испытан на пункт вибратора медицинского назначения согласно плану МФДСК и сертифицирован как «Медицинский aппарат для лечения ксерофтальмии глаз».

누리아이-5800은 식약처 고시에 따라 지정된 임상시험 기관 2군데 종합대학 병원에서 임상시험을 완료하여 안전성, 유효성을 입증 받았습니다.
Нуриай-5800 был клинически испытан на эффективность, безопасность в назначенных государством 2 больницах согласно плану МФДСК и доказал эффективность лечения ксерофтальмии, уменьшения давления на глаза.

누리아이-5800은 144명 안구건조증 환자를 대상으로 임상시험을 하였습니다.
Нуриай-5800 был клинически испытан на 144 пациентах, страдающих синдромом ксерофтальмии.

! 안구건조증 치료 의료기기 허가 받은 의료용진동기 품목에서 서동메디칼의 NURIEYE-5800 제품 외에
식품 의약품 안전처 고시에 따라 지정된 임상시험 기관에서 임상시험을 하여 임상자료 심사로 허가를 받은 제품은 현재까지 없습니다. (2016.0408 기준)
! Нуриай-5800 компании Содонг Медикал, сертифицированный как «Медицинский aппарат для лечения ксерофтальмии глаз» по пункту вибратора медицинского назначения согласно плану МФДСК, был клинически испытан в назначенных государством согласно плану МФДСК и кроме нашего аппарата, который получил разрешение экспертизы клинических данных, нет ни каких в до сих пор. (августа апреля 2016)


«OSDI»
시험군 Лечебная группа
대조군-1
Контрольная группа -1
대조군-2
Контрольная группа -2

누리아이-5800
Нуриай 5800
인공눈물
(우월성)
Искусственным слёзы
Superiority
Превосходства

안구 건조증 안약
(비열등성)
Noninferiority
Не меньшая эффективность

(31.22 25.41)
(Mean SD)
(среднееSD)

(21.89 15.80)
(Mean SD)
(среднееSD)

(20.01 16.76)
(Mean SD)
(среднееSD)

안압 측정 Intraocular Pressure Measurement
Внутриглазное давление

항목 Item Пункт
시험군 Лечебная группа
대조군-1 Контрольная группа -1
대조군-2 Контрольная группа -2
좌안 안압 Left Eye Pressure
Давление на левом глаз. 0.83 2.35 0.17 3.18 0.34 2.66
우안 안압 Right Eye Pressure
Давление на правом глаз 0.85 2.26 0.18 2.84 0.47 2.80

영국 SCIWJSJF BJO 논문 게재 (2014.01)
Clinical Paper about Efficaties of NURIEYE-5800 Reported in
British Journal of Ophthalmology (2014 January Issue)
В признанном в мире Журнале BJO (SCI) опубликован доклад (апрель 2014) в Британском Журнале Oфтальмологии

특허증 Certificate of Patent
Патент на изобретение

상장 지식경제부 Citation by Ministry of Knowledge Economy
Цитирование Министерством экономики знаний

표창장 중소기업청
Цитирование Администрацией подержки малого и среднего бизнеса

수출유망중소기업 Promising Export Firm
Перспективная Экспортная Фирма

세계일류상품 인증 Appointed Korean World-class Products
Назначен корейским продуктом мирового уровня


Learn English, Spanish, and other languages for free with the HiNative app